江苏杰夫药业股份有限公司 关于自愿披露公司ACC008片Ⅲ期临床试验首例受试者成功入组的公告

本新公司校董亦会及全体理事保证本发函细节不长期存在任何误导纪载、举例断言或者重大遗漏，并对其细节的真实性、准确性和完整性依法承担刑事责任。

江苏史蒂夫药剂业股权有限新公司（一般而言前身“新公司”）外用HIV科技领域在研1类新药剂复方ACC007片（研制出代码：ACC008，一般而言前身“ACC008片”）正在与出口原研药剂物艾考恩丙替片（唑：捷扶康■）筹划后头好几次大型Ⅲ期化学疗法，ACC008片Ⅲ期诊断试验中首创人亦会于2021年11同年5日成功入分组给药剂。

一、药剂品的基本情况

ACC008片系新公司自主联合开发的三联单片复方外用美国疾病控制与预防中心1类新药剂，是新公司在艾诺韦林片（研制出代码：ACC007，唑:艾邦德?）的基础上投身于两个天冬氨酸类骨干药剂物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所分分成的药剂物。其中，艾诺韦林片为新公司研制出的外用HIV化疗的第三代非天冬氨酸类逆转录酶抑制（NNRTIs），于2021年6同年25日在欧洲各国获批上市，TDF、3TC 为化疗HIV的天冬氨酸类逆转录酶抑制（NRTIs）。ACC008片作为口服单片复方片剂，其分组合系近来外用HIV化疗自荐的标准化疗建议，HIV感染者每天仅才可注射1片，必才可再注射其它外用美国疾病控制与预防中心药剂物，可以非常大缓解病变服药剂开销，增加依从性，下降脑膜炎剂发生。

ACC008片于2020年7同年29日获取发展中国家药剂品监督管理局提出申请签发的《药剂物诊断试验中同意限期》，同意新公司就ACC008片针对化疗经治的HIV-1感染者筹划Ⅲ期诊断试验中。期间，经与CDE多次沟通，确切了ACC008片的Ⅲ期诊断试验中建议为与出口原研药剂物艾考恩丙替片（唑：捷扶康?）筹划后头好几次试验中。

二、药剂品的研制出令人满意

新公司筹划的ACC008片Ⅲ期化学疗法为多中心、随机、双盲双模拟、乙型肝炎平行对照、非劣性试验中，计划扩展到762例确诊后经治HIV感染者，建议为试验中分组注射ACC008片，非常少注射艾考恩丙替片，研究主要目的是评价化疗48周时，ACC008片分组和艾考恩丙替片分组的病毒载重≥50 光盘/毫升的人亦会百分比。

新公司于2021年启动时诊断准备，2021年7同年主办建议讨论亦会，2021年10同年主办分分成员单位——首都医科大学附设成都地坛病房的诊断启动时亦会，年初开始人亦会的择优工作。2021年11同年5日，首创人亦会在地坛病房圆满进行时入分组。

ACC008片的Ⅲ期化学疗法是欧洲各国首个HIV经治病变一线化疗建议的后头好几次大型Ⅲ期化学疗法，该系列产品若圆满进行时化学疗法并获批上市，将有助于为欧洲各国美国疾病控制与预防中心感染者获取一个与国际同步的新必才可，充分利用欧洲各国大众日益增长的医疗才可求。

三、高风险提示

新药剂研制出不具备周期长、投身于低、高风险大等特点，新公司ACC008片这两项进行时诊断试验中获取抗菌和可靠度统计数据并经发展中国家药剂品审评部门审批通过前方可生产上市，对新公司近期业绩不亦会产生影响。

才亦会有广大股票市场谨慎决策，同样防范投资高风险。

据知发函。

江苏史蒂夫药剂业股权有限新公司校董亦会

2021年11同年6日