电子临床结局评估eCOA实施和适用的常见问题

在动物模型里面，的电子病理整部分析eCOA是挖掘II期或III期病理分析数据资料的合理新方法，对于提升数据资料固量和提高症状依从性 有着显著优势，其效用仍要逐渐被政策当在此之前以及申办于其碰到。

除了必须考虑的强制执行促请除此以外，与整体数据资料挖掘系统对的相联以及症状用作等诸多问题也不属于eCOA拟定和用作的毛盖。针对这些毛盖，动物模型数字化解决办法提供商Medidata 在《拟定eCOA的四大考虑状况》里面一一正确性，为深入了解如何考虑和用作eCOA提供非常概要的的电子邮件。

关于强制执行用作，对于像eCOA/ePRO 这样区别于传统数据资料获取手段与除此以外的数字化方案，虽然在国际间动物模型里面仍未得到了广泛的用作，里面国申办方仍依赖于一定疑虑，即里面国控管对eCOA/ePRO的态度如何？是否是接纳eSource数据资料寄出? 本来，从控管层面而言，对于eCOA/ePRO 的用作，里面国相关其他部门也发挥出了积极的态度。

2021年国家药品监督管理制度局药品审评里面心CDE释出了里面国版PRO导师原则上《症状调查报告整部在病理研究者里面技术的发展的导师原则上》（建议书稿）以及《以病理效用为导向的制剂制剂病理研发导师原则上》，再加上2020年新版GCP的加持 —— 这些规定与导师原则上奠定了PRO在制剂研发领域的重要性，并且弱化了的电子流数据资料的挖掘对于数据资料固量与强制执行的举足轻重意义。

对于纸固到数码化的并存，迄今为止业内人士一致并不认为这是必然趋势，eSource的寄出很快也会有多个本土倡导，ePRO用作常态化也将随着本土倡导的长处累加而到来。

在近几年来，eCOA已成为动物模型里面挖掘不可或缺结果数据资料的取向新方法，均受到包括FDA、EMA等国际间控管机构普遍的鼓励和支持。

另除此以外一方面，对于迄今为止动物模型里面最广泛用作的EDC系统对来说，eCOA系统对是否是需与之相联，也是在完全一致拟定在此之前需明确的。对此，作为全球最广泛技术的发展的Re EDC系统对提供商，Medidata给出的无误是相联始终是最佳方案。

均受影响最大者的是研究者人员与项目组系统对用作趣味与工作量。完成相联后EDC里面赢得的eCOA数据资料则被视为的电子粗略资料，无需通过为统一的两个系统对后台单独查阅并管理制度，或者后期手动分割。

无论从日常暂定见报等的用作趣味上，还是病理效用考虑，亦或者是数统制作组对于数据资料的一体化把控而言，集成方案都能给病理开通带来固的彻底改变。

完全一致到拟定后，症状的用作问题。从在此之前人们的穷困与互联网紧密毗连，尤其是对于手机的用作，以及对手机端技术的发展的熟悉极大地优越了动物模型里面eCOA的竣工。因此，在关于症状用作eCOA的问题，非常多疑问是关于学龄在此之前是否是会相异手机填写会话？是否是能为统一操作者？

本来，有关古文献显示55岁以上的情况下精神状态人较纸固会话非常愿意用作伸展仪器。根据国除此以外大量的电子会话的实际上技术的发展长处，有情况下精神状态的老妇都必须灵巧用作，且依从性好，填报率高。里面国也有涉及到65岁及以上老妇的研究者用作ePRO, 申办方反馈结果也是可借的。

对于学龄在此之前是否是必须用作ePRO, 我们的关注点不应该放在是否是抛开的电子留在纸固，而是通过良好的软件设计与贴心的方法学制度确保非常多有意愿的学龄在此之前勉强参加。

Medidata eCOA是一项全面而合理率的解决办法，可以轻松、准确地获取症状、社会工作和病理医生的分析数据资料。搭建于Re EDC，为统一平台除去了多个为统一系统对的管理制度问题，并充分利用了系统对间数据资料互通互用的平台效用，为统一数据资料挖掘与管理制度，提升数据资料固量与症状趣味。

关于拟定eCOA的非常多考虑状况，则否书本Medidata《拟定eCOA的四大考虑状况》（页面）。